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sexta-feira, 2 de abril de 2021

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento contra covid-19

Prazo para análise é de até 30 dias



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa quinta-feira (1º) à noite, o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a covid-19.


Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas.

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A Anvisa informou que iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.


As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, acrescentou a agência.


O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.


Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.


De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.


“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência.


Edição: Kelly Oliveira


Fonte: Agência Brasil


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